Mi az a Drug Master File?

Ha a Gyógyszertörzs aktáról beszélünk, a különböző gyártók eltérő reakciókat mutatnak. A DMF-et a gyártóknak nem kötelező regisztrálniuk. Sok gyógyszergyártó azonban továbbra is kéri és regisztrálja a DMF-et termékeihez. Miért?

Hogy nekilássunk az üzletnek, először nézzük meg a Drug Master File tartalmát, majd beszéljünk arról, mire képes!

A gyógyszergyártást és a minőségirányítást tükröző teljes dokumentumcsomagot Drug Master File-nak (DMF) nevezik, amely tartalmazza a gyártási hely (üzem) bemutatását, a specifikus minőségi előírásokat és ellenőrzési módszereket, a gyártási folyamatot és a berendezés leírását, a minőségellenőrzést és a minőséget. menedzsment.

Mely cégek pályázhatnak DMF-re?

ÖT típusú DMF létezik, amelyet az FDA bocsát ki:

I. típus: Gyártóhely, Létesítmények, Működési eljárások és Személyzet

II. típus: Kábítószer, Köztes kábítószer és az előállításukhoz használt anyag vagy gyógyszerkészítmény

III. típus: Csomagolóanyag

IV. típus: segédanyag, színezék, aroma, esszencia vagy az elkészítésükhöz használt anyag

V. típus: FDA által elfogadott referenciainformáció

A fenti öt típus szerint különböző típusú cégek pályázhatnak rájuk saját igényeik szerint a különböző típusú DMF-ek által igényelt információtartalomra.

Például, ha Ön egyAPI gyártó, az FDA-tól igényelni kívánt DMF a II. típusba tartozik. Az Ön által biztosított anyagoknak tartalmazniuk kell: kérelem benyújtását, releváns adminisztratív információkat, vállalati kötelezettségvállalási nyilatkozatot, az alkalmazott termék fizikai és kémiai tulajdonságainak leírását, a termék előállítási módszereinek részletes leírását ,termékminőség-ellenőrzés és gyártási folyamat ellenőrzése,termékstabilitási vizsgálat,csomagolás és címkézés,standard működési eljárások Nyersanyagok és késztermékek tárolása és kezelése,dokumentumkezelés,hitelesítés,tételszám-kezelő rendszer,visszaküldés és ártalmatlanítás stb.

A legtöbb esetben a DMF az egyik fontos tényezővé vált egy bizonyos típusú gyógyszer és hatóanyag esetében, hogy exportálhatók-e egy adott országba. Ha más országok értékesítési piacára szeretne belépni, ennek a DMF-nek a rendelkezésre állása döntő jelentőségű. .

Csakúgy, mint az Európai Közösségben, a DMF a forgalombahozatali engedély részét képezi. A gyógyszerek esetében egy anyagkészletet kell benyújtani az Európai Közösséghez vagy az értékesítő ország Nemzeti Gyógyszerügyi Hatóságához, és a forgalomba hozatali engedélyt kezelni kell. A gyógyszercsere során felhasznált hatóanyag (pl.API) mennyiségére a fenti eljárásokat kell alkalmazni. A DMF fontos része a pályázati anyagoknak. Ha a DMF-et nem biztosítják megfelelően, az előállított termékek nem értékesíthetők az országba.

A DMF kulcsszerepet játszik a gyártók számára. Jelenleg Hande jelentkezikMelatoninDMF.A dokumentum-regisztráció tekintetében Hande sok éves jelentkezési tapasztalattal és professzionális csapattal rendelkezik.A gyorsreagálású központunk a legjobb lehetőségeket kínálja az Ön igényeinek legrövidebb időn belüli kielégítésére.Ha DMF dokumentumokat kell igényelnie, miközben rendelésMelatonin,Nyugodtan vegye fel velünk a kapcsolatot!