1. A legújabb munkafolyamat:
A természetes paklitaxel szabályozási nyilatkozata:
● Kínai CDE:
2021. december 13-án elkészült a CDE kiegészítő pályázat (a képen a legutóbbi CDE állapot látható).és Hande elfogadta a Yunnan Tartományi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság GMP helyszíni megfelelőségi vizsgálatát 2022. január 18–20. között. Mivel a CDE a továbbiakban nem ad ki jóváhagyási dokumentumokat az API-regisztrációhoz és a változtatások felülvizsgálatához, nem ad ki semmilyen igazoló dokumentumot a egyelőre, de már hivatkozni lehet rá az előkészületekkel és eszközökkel.A CDE jóváhagyásának megfelelően, kérjük, olvassa el a változásról értesítő e-mailt a kapcsolódó folyamatokkal és szabványos változtatásokkal kapcsolatban..
A helyszíni szemle után Yunnan Hande hivatalosan is újraindítja a kereskedelmi értékesítést a kínai piacon.Cége az Ön igényei szerint használhatja a Hande termékeit kutatás-fejlesztésre, kis tesztekre, kísérleti tesztekre és klinikai használatra.Az alkalmazási anyagok közvetlenül idézhetik a Hande CDE anyagokat.
● EU EDQM:
Hande megszerezte a CEP-tanúsítványt és a „Certificate Document for Export of APIs to the EU” (“WC”), és az EU piacán újraindult a hivatalos kereskedelmi értékesítés.Ha cégének CEP-tanúsítványra és felhatalmazási levélre vagy termékekre van szüksége, kérjük, időben lépjen kapcsolatba velünk.
● Amerikai Egyesült Államok FDA:
A DMF változási információi elküldve.
● Más országok vagy régiók:
Oroszország: A meglévő ügyfelek megkezdték a regisztráció aktiválását;
India: benyújtott DMF-adatok;
Brazília: DMF adatok előkészítése;
Japán: A regisztrációs anyagokat benyújtották;
Ausztrál TGA: Előkészületben;
EU GMP: előkészítés alatt;
A többi ország egyidejűleg jelentkezik.A Hande a jövőben segíti cégét a nemzetközi stratégiai piac bővítésében.
2. 10-DAB félszintetikus paklitaxel gyártósor:
A kísérleti gyártás véget ért, és a tesztelés befejeződött.Most végezzen minőségi kutatást és stabilitásvizsgálatot.A 3 tételes ellenőrzési tételes gyártási terv 2022 januárjában indul, miután a berendezés telepítése és üzembe helyezése befejeződött.
10-DAB félszintetikus paklitaxel szabályozási regisztrációs terv:
● Kína CDE: Dokumentumszám: Y20210000685, az alkalmazást 2022 második negyedévében tervezik elindítani;
● EDQM és FDA: A bejelentést 2022 negyedik negyedévében tervezik.
3. Elsődleges feldolgozósor:
Több tiszafa telepítési bázis helyszíni statisztikájával és mintavételes vizsgálatával az éves beszerzési tervet 3 nagyméretű ültetési bázissal valósítottuk meg, hogy a hatékony mennyiségű paclitaxel elegendő alapanyag-ellátását biztosítsuk.A 10-DAB éves teljesítménye 2000 kg/év, stabil minőséggel és hosszú távú ellátással.
● 10-DAB III szabályozási bejelentés:
DMF: A DMF-számot megkaptuk.
2. Egyéb információk
1. A járvány által érintett Hande a továbbiakban nem vesz részt a CPHI kiállításon.Cége jobb kiszolgálása érdekében továbbra is ügyféllátogatásokat végzünk, és jobb szolgáltatásokkal együttműködünk cége piacfejlesztési munkájával.
Feladás időpontja: 2022-02-18