GMP tanúsítás és GMP menedzsment rendszer

Mi az a GMP?

GMP-Good Manufacturing Practice

Nevezhetjük Current Good Manufacturing Practice-nak (cGMP) is.

A helyes gyártási gyakorlat az élelmiszerek, gyógyszerek és gyógyászati ​​termékek előállítására és minőségirányítására vonatkozó törvényekre és előírásokra vonatkozik. Megköveteli a vállalkozásoktól, hogy megfeleljenek az egészségügyi minőségi követelményeknek a nyersanyagok, a személyzet, a létesítmények és berendezések, a gyártási folyamat, a csomagolás és a szállítás tekintetében. ,minőség-ellenőrzés stb., a vonatkozó nemzeti törvények és előírások szerint, működőképes működési előírások összeállítása, amelyek segítenek a vállalkozásoknak javítani a vállalkozások egészségügyi környezetét, és időben megtalálni a gyártási folyamatban felmerülő problémákat a javításhoz.

A különbség Kína és a világ legtöbb más országa között az, hogy az emberi kábítószer-használat és az állatgyógyászati ​​​​kábítószer-használat különbözik Kínában, amely az emberi kábítószer-használatra vonatkozó GMP-t és az állatgyógyászati ​​​​GMP-t alkalmazza. A gyógyszer GMP-tanúsítványának Kínában történő végrehajtása óta azt felülvizsgálták. 2010-ben és 2011-ben hivatalosan bevezette a GMP új verzióját. A GMP tanúsítás új verziója magas követelményeket támaszt a steril készítmények és hatóanyagok előállításával szemben.

Miért kell tehát sok gyógyszergyárnak átadnia a GMP-tanúsítványt?

A GMP-tanúsítvánnyal rendelkező gyártók vagy vállalkozások szigorú felügyelet alatt állnak az illetékes nemzeti részlegektől olyan folyamatok során, mint például a termékgyártás és -tesztelés. A fogyasztók számára ez akadályt jelent a termékminőség ellenőrzésében, és egyben védelmet jelent a vállalkozások számára is, így a termékeknek szabványuk van a termékminőség jobb ellenőrzésére.

A GMP-tanúsítvánnyal rendelkező vállalkozásoknak GMP minőségirányítási rendszert kell kialakítaniuk a vállalati minőség integritásának és nyomon követhetőségének biztosítása érdekében, mivel a vállalkozás ötévente rendszeresen kap GMP auditot a Nemzeti Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivataltól, hogy ellenőrizze az összes GMP dokumentumot és a vonatkozó működést. a vállalkozás múltbeli feljegyzései az elmúlt öt évben.

GMP gyárkéntHandea minőségirányítást szigorúan a cGMP követelményeinek és a hatályos minőségirányítási dokumentumoknak megfelelően hajtja végre. A Minőségbiztosítási Osztály felügyeli a minőségi munka végrehajtását minden osztályon, valamint belső GMP önellenőrzés és külső GMP segítségével folyamatosan fejleszti és tökéletesíti a vállalat minőségirányítási rendszerét audit (ügyfél audit, harmadik fél által végzett audit és szabályozó ügynökség auditja).