A társadalom fejlődésével és az orvosi színvonal javulásával világszerte évről évre szigorodnak a gyógyszerekben és eszközökben használt gyógyszerekre, orvosi eszközökre és API-kra vonatkozó követelmények a világ országaiban, ami nagyban garantálja a gyógyszergyártás biztonságát!
Vessünk egy pillantást az API szabályozására a brazil piacon!
Mi az ANVISA?
Az Anvisa a portugál Agência Nacional de Vigilância Sanitária rövidítése, amely a Brazil Egészségügyi Szabályozó Ügynökségre utal.
A Brazil Egészségügyi Szabályozó Ügynökség (Anvisa) az Egészségügyi Minisztériumhoz kapcsolódó tekintélyelvű ügynökség, amely a brazil nemzeti egészségügyi rendszer (SUS) része és a brazil egészségügyi szabályozási rendszer (SNVS) koordináló ügynöksége, és munkát végez. országos.
Az Anvisa szerepe, hogy elősegítse az emberek egészségének védelmét és határait az egészségügyi felügyelet alá tartozó termékek és szolgáltatások előállításának, forgalomba hozatalának és felhasználásának ellenőrzésével, beleértve a vonatkozó környezetet, folyamatokat, összetevőket és technológiákat, valamint a kikötők és repülőterek ellenőrzését.
Milyen követelményeket támaszt az Anvisa API-k brazil piacra történő importálásához?
Ami a brazil piacon a hatóanyagokat (IFA) illeti, az elmúlt években történt néhány változás. A brazil Anvisa egymás után három új rendeletet hirdetett ki a gyógyszerhatóanyagokkal kapcsolatban.
● Az RDC 359/2020 előírja a kábítószer-nyilvántartási törzsdokumentumot (DIFA) és a kábítószer-regisztráció központosított értékelési eljárását (CADIFA), és a szabályozás kiterjed az innovatív gyógyszerekhez, az új gyógyszerekhez és a generikus gyógyszerekhez szükséges hatóanyagokra;
●RDC 361/2020, az RDC 200/2017 marketingkérelem és a forgalomba hozatal utáni változási kérelem RDC 73/2016 nyersanyagregisztrációjával kapcsolatos tartalom felülvizsgálata;
● Az RDC 362/2020 meghatározza a GMP-tanúsítvány (CBPF) követelményeit, valamint a tengerentúli API-gyártó létesítmények auditálási eljárásának követelményeit, beleértve a növénykivonatból, kémiai szintézisből, fermentációból és félszintézisből származó hatóanyagokat;
A korábbi API-regisztráció (RDC 57/2009) 2021. március 1-jétől érvénytelen lesz, és helyette a Cadifa-hoz kell benyújtani, ezzel leegyszerűsítve a korábbi API-regisztráció egyes eljárásait.
Ezenkívül az új szabályozás előírja, hogy az API-gyártók közvetlenül nyújthatnak be dokumentumokat (DIFA) az Anvisának, még akkor is, ha nincsenek Brazíliában ügynökeik vagy fióktelepeik. Az Anvisa emellett elkészített egy dokumentum-kézikönyvet, a CADIFA kézikönyvet is, amely a nemzetközi vállalatokat segíti a pályázatok benyújtásában. dokumentum benyújtásának lépése.
Ebből a szempontból a Brazil Anvisa bizonyos mértékig jelentősen leegyszerűsítette az API-dokumentumok regisztrációjának folyamatát, és fokozatosan növeli az API-importálás felügyeletét is. Ha a brazil dokumentumregisztrációról szeretne tájékozódni, tekintse meg ezeket az új előírások.
A Yunnan Hande Bio-Tech nem csak a magas hozamú és kiváló minőségű termelési kapacitással rendelkezikPaclitaxel API, hanem egyedülálló előnyökkel rendelkezik a dokumentumok regisztrációja és tanúsítása terén más országokban!Ha szüksége van ráPaclitaxel APIs amelyek megfelelnek a brazil API-k szabályozási igényeinek, kérjük, forduljon hozzánk bármikor! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Feladás időpontja: 2022. december 30