Case Sharing One
Case-Melatonin
1. Új gyógyszer, keresse az API gyártóját.
2、A gyártóknak gyártási képesítéssel és dokumentumokkal kell rendelkezniük.
3、EP/BP/USP szabvány alkalmazható.
4. Várja, hogy a DMF nyilvántartása 6 hónapon belül megtörténjen.
5、Nyilatkozzon a tárgypiac követelményei szerint.
Hande válasza
1. Időben kommunikáljon az ügyfelekkel, hogy megértse az ügyfelek igényeit.
2、További kutatás a termékről: 480+klinikai vizsgálat; Az Egyesült Államokban 2 DMF-nyilatkozat létezik, nincs CN. A fejlődő országokban nincs CN DMF.
3. A fejlődő országok DMF bejelentési követelményeinek megértése; K+F, minőségbiztosítás aktívan megvitatja; egy héten belül álljon össze az ügyféllel, és kössön megállapodást; Hande jelentéstevő csapata, több éves globális jelentési tapasztalattal, a DMF bejelentés 3M-en belül elkészül; 3 millióval korábban a vártnál.
4. Alkalmazza a 98%+ tisztított DMF-et, folyamatban.
Két esetmegosztás
Case-Ecdysterone 1
1、Humán gyógyszeres klinikai vizsgálatok, EU és US Mktg.
2、Az előző beszállító nem megfelelő, az új beszállítónak meg kell felelnie az EU GMP követelményeinek, teljes tesztelési képességgel kell rendelkeznie, képesnek kell lennie minőségi auditok elfogadására és a hatósági regisztrációval való együttműködésre, valamint stabil ellátási képességekkel kell rendelkeznie.
Hande válasza
1. Időben kommunikáljon az ügyfelekkel, hogy megértse az ügyfelek igényeit.
2、További kutatás a termékről: Jelenleg főként állatgyógyászati készítményekben, étrend-kiegészítőkben és csúcskategóriás kozmetikumokban használják; Ez az első humán gyógyászatban alkalmazott ekdizon eset, jelenleg a CT III. fázisában.
3. A jelenleg piacon lévő ecdysone beszállítók egyike sem tudja kielégíteni az ügyfelek által megkövetelt minőségi kutatási és megfelelőségi követelményeket.
4、Belső megbeszélés; Elfogadjon 3 auditot, az 1. távoli és a 2. helyszíni auditot.
5、Most a Hande a minősített beszállítója.
Három esetmegosztás
Case-Ecdysterone 2
1, Külföldi étrend-kiegészítő gyártók.
2. A fogyasztók által feltett képlet miatt készen áll az új receptek kidolgozására.
3、Az új képlet követelményei nem különösebben egyértelműek, a gyártó adatainak és tesztelésének támogatására van szükség.
Hande válasza
1. Időben kommunikáljon az ügyfelekkel, hogy megértse az ügyfelek igényeit: A 20E-t egyértelműen észlelni kell; Számos egyéb növényi kivonat összetevőre van szükség; A jövőbeni képletet ezen ültetvények arányának megfelelően hajtják végre.
2、A kutatás-fejlesztés, a minőségbiztosítás aktívan megvitatja; Találja meg az ügyféllel a részletes követelményeket.
3. Aktívan javasoljon receptek elkészítését több monomerrel, egyablakos megoldásokkal.
4、A Hande erős termelési háttérré vált ennek az ügyfélnek.
Esetmegosztás négy
Case-Cepharanthine
1、A COVID-19 kezelésére szolgáló potenciális új gyógyszerként olyan beszállítókat kell találni, akik rendelkeznek technológiával, gyártási feltételekkel, és képesek API-kutatást és nyilatkozatot végezni.
2. Együtt kell működni a kísérleti teszttel.
3. Meg kell adni a releváns szakirodalmat, például a befolyásoló tényezőket.
Hande válasza
1. Időben kommunikáljon az ügyfelekkel, hogy megértse az ügyfelek igényeit.
2、A kutatás-fejlesztés, a minőségbiztosítás aktívan megvitatja; Találja meg az ügyféllel a részletes követelményeket.
3、Hande már 2011-ben rendelkezett a Cepharanthine elválasztási és extrakciós módszer szabadalmával. Az ügyfél által elvárt időn belül töltse ki a kis tesztet a középső tesztig, és nyújtson szakirodalmi támogatást a folyamat során.
4. Most Hande lesz a partnere, és további mélyreható együttműködésről tárgyal.