Kínában elfogadták a világ első paclitaxel belsőleges oldatát

2022. szeptember 13-án a Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. és a Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. közösen bejelentette, hogy a két fél által közösen kifejlesztett paclitaxel belsőleges oldatot (RMX3001) a Kábítószer-központ hivatalosan is jóváhagyta. Az Állami Gyógyszerügyi Hivatal értékelése (CDE).(Elfogadási szám: JXHS2200082 ország, JXHS2200083 ország, JXHS2200084 ország).

Adminisztráció

A kép forrása: Állami Gyógyszerügyi Hivatal

Paclitaxelszéles körben használják különféle rosszindulatú daganatok, például tüdőrák, mellrák, petefészekrák, fej-nyaki rák és gyomorrák kezelésére.Fehérje polimerizáció, mikrotubulusok összeszerelése, megakadályozza a depolimerizációt, ezáltal stabilizálja a mikrotubulusokat és gátolja a rákos sejtek mitózisát és beindítja az apoptózist, ezáltal hatékonyan megakadályozza a rákos sejtek szaporodását és rákellenes hatást fejt ki.

Jelenleg a világ nagy részén a paklitaxelt injekció formájában alkalmazzák, amelyet a kórházban intravénás csepegtetéssel kell elkészíteni és beadni.A betegeknek gyakran kell visszatérniük a kórházba, és az injekció beadásának helyén mellékhatások léphetnek fel.Ezért az orális paklitaxel-készítmények fejlesztése mindig is az ipari kutatások forró pontja volt..

Az RMX3001 egy orális paklitaxel készítmény, amelyet a Dahua Pharmaceutical fejlesztett ki az innovatív lipid önemulgeáló gyógyszeradagoló technológiája alapján.A Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság 2016 szeptemberében hagyta jóvá (Liporaxel kereskedelmi név), és a javallat az áttétes gyomorrák vagy lokálisan kiújuló gyomorrák fejlett vagy második vonalbeli kezelése.A Haihe Pharmaceuticals sajtóközleménye szerint a Liporaxel az első olyan orális paclitaxel készítmény, amelyet eddig sikeresen fejlesztettek ki és hagytak jóvá a forgalomba hozatalra a világon.2017 szeptemberében a Haihe Pharmaceutical megszerezte a termék kutatás-fejlesztési, gyártási és értékesítési jogait Kínában, Hongkongban, Tajvanon és Thaiföldön a Dahua Pharmaceuticalstól.

Az RMX3001 listázási alkalmazása Kínában főként egy randomizált, nyílt, párhuzamosan kontrollált, nem inferioritási tervezésű, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálaton alapul, amelynek célja az RMX3001 paklitaxel belsőleges oldat második vonalbeli kezelésének összehasonlítása, ill. paklitaxel injekció (Taxol) Hatékonyság és biztonságosság előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél.A vizsgálatot Li Jin professzor a Sanghaji Keleti Kórházból és Qin Shukui professzor a Nanjing Jinling Kórházból közösen végezték, mint fő kutatók.

Dr. Ruiping Dong, a Haihe Pharmaceuticals vezérigazgatója elmondta: „A paclitaxel belsőleges oldat (RMX3001) iránti kérelem elfogadása egy másik fontos mérföldkő a Haihe Pharmaceuticals számára, és nagyon hálás vagyok a klinikai kutatóknak és a betegeknek, akik részt vettek próba.Előrehaladott gyomorrák Még mindig hatalmas kielégítetlen klinikai igény mutatkozik a kezelésre, és reméljük, hogy a lehető leghamarabb eljuttatjuk a világ legmodernebb innovatív és kényelmes kezelését a betegekhez Kínában és szerte a világon.”

A Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. 28 éve összpontosít a paklitaxel előállítására.Ez a világ első független gyártója a paklitaxel növényi eredetű rákellenes gyógyszernek, amelyet jóváhagyott az amerikai FDA, az európai EDQM, az ausztrál TGA, a kínai CFDA, India, Japán és más nemzeti szabályozó ügynökségek.vállalkozás.Ha vásárolni szeretnePaclitaxel API,kérjük vegye fel velünk a kapcsolatot online.


Feladás időpontja: 2022-09-14